新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂空前！疫情面前，無數(shù)無名的英雄們在行動(dòng)，無數(shù)醫(yī)學(xué)工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個(gè)人、企業(yè)、單位包括友國在默默捐助口罩、防護(hù)服等物資！防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！
當(dāng)然，只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反，將一個(gè)個(gè)生命裸露于極其危險(xiǎn)的空氣環(huán)境中。
對(duì)于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺(tái)舉措支持企業(yè)復(fù)產(chǎn)、增產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)。如北京日前出臺(tái)的19條措施中就提出，對(duì)新落地的生產(chǎn)疫情防控所需物資項(xiàng)目，開辟一站式、全鏈條并行、48小時(shí)內(nèi)辦結(jié)的審批綠色通道。浙江省日前也提出，支持其他口罩生產(chǎn)企業(yè)出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，支持民用口罩生產(chǎn)企業(yè)提升轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩，支持有條件的生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向口罩生產(chǎn)。南京市2月14日出臺(tái)“寧惠十條”，對(duì)生產(chǎn)防疫物資產(chǎn)品包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)眼罩、抗病毒試劑盒、抗病毒藥物、消殺用品等分時(shí)段給予獎(jiǎng)補(bǔ)，其中，對(duì)購買防疫物資生產(chǎn)設(shè)備并實(shí)際投入生產(chǎn)的，口罩品類給予設(shè)備購置額100%比例獎(jiǎng)補(bǔ)?？谡值母黜?xiàng)質(zhì)量檢測也成為大家共同關(guān)心的話題。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要哪些資質(zhì)
根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。醫(yī)用口罩包括：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。
關(guān)于醫(yī)用口罩的鑒定標(biāo)準(zhǔn)，可以參照國家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能的不合格口罩。
眾所周知，具有三層設(shè)計(jì)的醫(yī)用口罩的核心是位于中間的過濾層，過濾層是由經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布制成，正是這層過濾層的存在才能夠能夠阻擋含有病毒的飛沫，而生產(chǎn)熔噴無紡布的核心材料是聚丙烯（PP）。隨著原料聚丙烯需求的不斷增加，國家已采取了相應(yīng)措施，一些如獨(dú)山子石化、大連石化、蘭州石化等石油化工企業(yè)快速反應(yīng)，迅速調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，優(yōu)化生產(chǎn)設(shè)備，增產(chǎn)、克服運(yùn)輸困難，以確保聚丙烯原料的持續(xù)供應(yīng)。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境條件、檢測項(xiàng)目及儀器配置
1. 企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
（1）裝配與保障車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺(tái)面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m3；（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；
醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)別（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進(jìn)行生產(chǎn)。
2. 依據(jù)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)口罩檢測以下項(xiàng)目：
外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和細(xì)菌過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗?jié)裥浴?微生物指標(biāo)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)）、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。
3. 檢測儀器設(shè)備
醫(yī)用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗(yàn)機(jī)、非油性顆粒過濾效率測試儀、細(xì)菌過濾效率測試儀、醫(yī)用口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗?jié)裥栽囼?yàn)儀（沾水度儀）、微生物指標(biāo)測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓滅菌鍋、生化培養(yǎng)箱、超凈工作臺(tái)）、環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫(yī)用口罩阻燃測試儀、醫(yī)用口罩氣體交換壓力差測試儀等。
4. 環(huán)氧乙烷殘留檢測氣相色譜儀
頂空進(jìn)樣-氣相色譜（GC）法可以快速、高效、全面地解決口罩中殘留環(huán)氧乙烷的測定，并可實(shí)現(xiàn)無人值守，達(dá)到非常高的自動(dòng)化。
譜析公司現(xiàn)貨供應(yīng)GC-17系列氣相色譜儀，融合國內(nèi)外同類產(chǎn)品的技術(shù)基礎(chǔ)上，新近推出的一款可滿足各個(gè)行業(yè)分析要求的專用氣相色譜儀。該儀器選用全數(shù)字化貼片集成芯片控制電路，使儀器的穩(wěn)定性、可靠性、靈敏度明顯提高，并且在結(jié)構(gòu)上更加合理，人性化的設(shè)計(jì)理念、精美的流行外觀，讓操作變得更加實(shí)用、簡便。
AHS-6890A 頂空進(jìn)樣器利用背壓控制技術(shù)，將頂空瓶加壓壓力和定量環(huán)充滿壓力精確控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大氣壓補(bǔ)償功能，使得樣品在整個(gè)頂空過程中保持一致，同時(shí)排除外界壓力擾動(dòng)帶來的影響，從而獲得良好的數(shù)據(jù)。
頂空進(jìn)樣氣相色譜儀可以快速測定口罩醫(yī)療品中的環(huán)氧乙烷殘留，提升了檢測通量，幫助口罩生產(chǎn)商快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，為防疫戰(zhàn)爭取更多的寶貴時(shí)間，助力打贏這場“白色戰(zhàn)役”。
